省药监局加强中药科学监管促进中药传承创新发展

 近日，江西省药品监督管理局印发《关于加强中药科学监管促进中药传承创新发展具体措施》，提出了“推动中药材规范管理、助推中药产业高质量发展、优化医疗机构中药制剂管理、加大中药安全质量管理力度、提升中药科学监管能力和水平、强化部门沟通协作”等6方面22条政策措施。江西成为首个正式印发文件落实国家药品监督管理局《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》的省份，为江西中医药综合改革示范区建设、促进全省中药守正创新贡献药监力量。

 近年来，省药监局全面贯彻“四个最严”要求，守底线、保安全，追高线、促发展，持续加强中药行政许可、日常检查和监督处罚等工作，切实消除监管区域内的药品安全隐患，努力提升中药质量安全水平，促进全省中医药产业高质量发展。

 如今，江西中医药产业呈蓬勃发展之势。据统计，去年全省中药子行业实现营业收入417.68亿元，实现利润57.22亿元、同比增长14.78%。

 加大监管力度

 守牢安全底线

 用手机扫一扫中药饮片包装袋上的二维码，产品的批号、规格、执行标准以及企业生产者的信息便会呈现出来，使消费者对中药饮片的品质有了详细的了解，实现产品来源可溯、去向可追、信息可查、责任可究。这是江西省加强中药饮片质量安全监管的缩影。

 近年来，省药监局持续开展专项检查，创新监管模式，强化抽检工作，严厉打击违法违规行为，狠抓药品质量安全。

 “江西省2022年药品生产环节有因检查”……自2022年4月开展全省中药生产专项检查活动以来，省药监局建立并完善中药生产区域化风险研判机制，针对重点企业、重点品种、重点环节，持续加强中药饮片、中药配方颗粒和中成药监督检查，有序开展中药材延伸检查，形成了一张覆盖中药生产全过程的监管网络，通过整防结合加码常态化监管、建章立制巩固检查成果，有效防范质量安全风险；并且将中药企业诚信情况纳入全国信用信息共享平台和国家企业信用信息公示系统，加大失信联合惩戒力度。

 同时，依托“江西省药品监管科学研究基地”和省药检院建设的国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室，省药监局开展监管技术研究，建立并完善符合中医药特点和规律的科学监管体系，加快职业化、专业化的中药审评员、检查员队伍建设，全面提升中药科学监管能力和水平。

 加强规范管理

 提升标准体系

 得益于良好的自然禀赋，江西中药材无论在品种上，还是在种植面积和产量上，都形成了产业优势。尤其是江西“三子一壳”道地药材，枳壳的种植面积达20万亩，年产量达6500吨，约占全国的30%；车前子的种植面积达5万亩，年产量达3000吨至3500吨，约占全国的70%。

 药材好，药才好。为了切实保护好江西道地药材，省药监局规范中药材产地加工，组织专家制定中药材产地趁鲜切制品种目录、加工技术规范，落实属地管理责任，目前正有序推动樟树市枳壳中药材产地趁鲜切制试点工作；同时，在全省推进实施《中药材生产质量管理规范》（GAP），指导有条件的规模化、规范化中药材生产基地实施GAP，推动枳壳、栀子等“赣十味”传统道地中药材，黄精、江香薷、杜仲等大宗中药材以及中药注射剂原料药材品种规范化种植，将质量管理体系延伸到种植、加工过程。

 药不过樟树不灵，药不过建昌不行。“樟帮”和“建昌帮”为全国中药炮制的主要流派，其炮制加工自成体系，各具特色。为提升全省中药饮片的品种数量和产品质量，省药监局推进《江西省中药饮片炮制规范》修制订工作，支持中药企业应用传统工艺炮制中药饮片，凸显标准引领作用，鼓励创新发展。不仅如此，省药监局还动态增补修订了《江西省中药材标准》《江西省中药配方颗粒标准》，并出台了《关于进一步加强鲜竹沥中药饮片生产管理的通知》，明确了鲜竹沥饮片执行标准、规定了企业生产须取得许可、细化了包装标签说明书要求等，规范全省鲜竹沥饮片生产质量管理，为江西省丰沛的毛竹资源提供了高效益高质量发展路径。

 一项项标准规范的制定实施，持续提升了全省优势特色中药材质量标准，为做大做强赣产药材品牌提供了有力支撑。

 创新服务举措

 助力产业发展

 近年来，省药监局加大中药注册法律法规、政策的宣传贯彻和培训力度，强化中药注册申请技术指导和服务，全力当好服务产业发展的“店小二”。

 创新是引领发展的第一动力。省药监局鼓励、支持古代经典名方制剂、儿童用中成药、江西特色中药饮片、中药配方颗粒等创新研发，推动新技术、新方法、新设备、新科技成果改进和优化生产工艺。

 为做好中药上市后的管理服务，省药监局加强药品全生命周期服务，指导中药企业加强对已上市中药药学变更研究，充分释放上市许可持有人制度“红利”，鼓励开展持有人转让或委托生产销售，“盘活”常年不生产的“休眠”中药品种。“我们督促药品上市许可持有人履行主体责任和义务，根据产品特点制定上市后风险管理计划，主动开展上市后研究和上市后评价，对药品的获益和风险进行综合分析评估。”省药监局相关负责人说。

 练好内功，还要修好外功。省药监局合作推进建立长三角地区内中药饮片追溯体系试点机制、共享机制和追溯机制，推动中药饮片炮制规范统一，实现中药饮片炮制规范互认互通，助力江西中药走进长三角地区；同时，积极融入粤港澳大湾区中药产业创新发展，通过区域互认、研发飞地、跨地设仓等方式，加强药品监管，推进资源共享，借助“一带一路”建设机遇，加快融入粤港澳大湾区医药产业外向型发展。